成分

本品主要成分为罗红霉素。

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

用于敏感菌株引起的上呼吸道感染，下呼吸道感染，耳鼻喉感染，生殖器感染（淋球菌感染除外），皮肤软组织感染。也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

规格

（1）50mg；（2）75mg；（3）150mg。

用法用量

1、本品可直接吞服或口服，也可将本品放入适量温开水中待分散均匀后再口服。

2、儿童用量为：

（1）12-23kg的儿童：每日2次，每次50mg。或遵医嘱。

（2）24-40kg的儿童：每日2次，每次0.1g。或遵医嘱。

（3）婴幼儿按每次每公斤体重2.5-5mg，每日2次。或遵医嘱。

3、成人用量为每日2次，每次0.15g。或遵医嘱。

临床应用及指南

1、徐雅，邱卓通过国产罗红霉素分散片治疗儿科细菌感染性疾病的临床观察，得出结论国产罗红霉素分散片治疗儿科细菌感染性疾病效果显著，能够缩短患者的治疗时间，降低不良反应发生率，是治疗呼吸道细菌感染性疾病的安全药物方案，建议推广应用。（中国医药指南,2017,15(35):181-182.）

2、袁峰通过头孢克肟分散片联合罗红霉素治疗慢性鼻-鼻窦炎的效果探析，得出结论用罗红霉素治疗慢性鼻-鼻窦炎可在改善患者生活质量的同时，显著提高其治疗的效果。（当代医药论丛,2017,15(17):130-131.）

不良反应

1、主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。

2、偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。

禁忌

1、对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

2、禁忌与麦角胺、二氢麦角胺配伍。

注意事项

1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。

2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。

3、本品与红霉素存在交叉耐药性。

4、食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。

5、服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

6、药物不要放在孩童可触及的地方。

7、废弃药品的包装不应随意丢弃。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

9、老年用药：如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

药物相互作用

1、不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2、对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

药理作用

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素，抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

药代动力学

口服吸收好，血药峰浓度（C_max）高，单剂量口服罗红霉素0.15g后约2小时达血药峰浓度（C_max）为6.6-7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期（t_1/2β）为8.4-15.5小时。

贮藏方法

密封，在干燥处保存（10-30℃）。

有效期

24个月

执行标准

中国药典2010年版二部。

鉴别

1、取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈深墨绿色。

2、取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液:另取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录VB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯三氯甲烷-二乙胺（50：40：7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上（2）、（3）两项可选做一项。

检查

1、有关物质：取本品的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含罗红霉素2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，除与罗红霉素峰相对保留时间为0.30之前的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第一法），以醋酸盐缓冲液（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5）900ml为溶出介质（50mg规格，溶出介质为600m1），转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg（75mg和50mg规格为0.08mg）的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

含量测定

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声20分钟助溶，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素1.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。

2、本品含罗红霉素（C₄₁H₇₆N₂O₁₅）应为标示量的90.0%-110.0%。