【产品名称】缬沙坦胶囊

【商品名/商标】

星复康

【规格】80mg*7粒*3板

【主要成份】本品活性成分为缬沙坦。

【功能主治/适应症】

适用于轻、中度原发性高血压。

【用法用量】推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

【不良反应】包括2316名患者的安慰剂对照试验。全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了104-安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况．患者服用缬沙坦10-320mg／曰．直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此．将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1％的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。代文@安慰剂(n=2316)％(n=888)％头痛9．813．5头晕3．63．5病毒感染3．11．9上呼吸道感染2．52．4咳嗽2．31．5腹泻2．11．8疲劳2．11．2鼻炎2．02．3窦炎1．91．6背痛1．61．4腹痛1．61．0恶心1．52．0咽炎1．20．7关节痛1．01．0其他发生率低于1％的不良反应有：水肿、无力．失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道．包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。试验室研究结果罕见情况下．缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现．缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(>20％)的分别为0．8％和0．4％。安慰剂组为0．1％。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1．9％缬沙坦治疗患者、1．6％ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0．8％、4．4％、6％，ACEI组分别为1．6％、6．4％、12．9％。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。

【禁忌】对星复康缬沙坦胶囊任何成分过敏者妊娠(见妊娠和哺乳)对严重肾功能衰竭(肌酐清除率<10ml／min)患者尚无应用代文的经验。

【注意事项】低钠和／或血容量不足极少数情况下．严重缺钠和／或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用星复康缬沙坦胶囊治疗开始时．可能出现症状性低血压。应该在用药之前．纠正低钠和／或血容量不足．或将利尿剂减量。如果发生低血压．应该让患者平卧．必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高．建议进行监测确保安全。肾功能不全肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg／日。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄．胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)．对这类患者使用代文缬沙坦应特别小心。与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

【孕妇及哺乳期妇女用药】早期(妊娠头3个月)：妊娠种类B动物实验表明对胎儿没有危害中期和晚期(妊娠第2、第3个月)：妊娠种类D有证据表明刘人类／l台JL有危险，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素II受体拮抗剂的作用机制．不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠啐期开始出现肾灌注．后者依赖于RAAs系统的发育．因此妊娠中晚期应用嫩品，风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，星复康缬沙坦胶囊不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停代文用缬沙坦。所有在宫内与踌物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量．防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)．清除药物。

【老年患者用药】尽管服用缬沙坦后．老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。

【贮藏】应保存于干燥处。

【有效期】24个月。

【生产厂家】乐普恒久远药业有限公司

【批准文号】国药准字H20133189

【生产地址】新乡县新郑公路二十一号桥南青年路东