成分

穿心莲、溪黄草、苦木。

性状

本品为糖衣片，除去包衣后显灰绿色或褐绿色；味苦。

主要功效

具有清热，祛湿，利胆。

适应病症

本品用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦；急性胆囊炎、胆管炎见上述证候者。

规格

糖衣片（片心重0.25g，相当于饮片2.6g）。

用法用量

口服。一次6片，一日3次。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

服药期间忌烟酒及油腻厚味食物。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封。

有效期

24个月

执行标准

中国药典2010年版一部。

鉴别

1、取本品1片，除去包衣，研细，取0.2g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各1μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4：3：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品2片，除去包衣，研细，取0.5g，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取溪黄草对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2-5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丁酮-乙酸乙酯-甲酸（10：1.5：3：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取苦木对照药材0.1g，照〔鉴别〕（2）项下供试品溶液的制备方法操作，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液3μl及上述对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。浸出物：取本品20片，除去包衣，研细，取约2g，精密称定，精密加入无水乙醇100ml，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法一热浸法）测定。按干燥品计不得少于36%。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55：45）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm；脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。

2、对照品溶液的制备：取穿心莲内酯对照品和脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含穿心莲内酯80μg、脱水穿心莲内酯0.20mg的溶液，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置中性氧化铝柱（200-300目，4g，内径为1.5cm）上，用70%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸至近干，加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含穿心莲以穿心莲内酯（C₂₀H₃₀O₅）和脱水穿心莲内酯（C₂₀H₂₈O₄）的总量计，小片和糖衣片不得少于5.0mg；大片不得少于10.0mg。其中，每片含穿心莲内酯（C₂₀H₃₀O₅），小片和糖衣片不得少于3.5mg；大片不得少于7.0mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。